哈尔滨市道外区政府行政服务中心服务指南

发表时间:2021-12-10信息来源:道外区人民政府

权限内药品零售经营许可

(零售连锁门店首次申办)

 

一、办理主体

    道外区市场监督管理局

 

、办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日通过 2019年8月26日修订)第五十一条从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则;第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;

(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;

(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

第五十三条从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号,2019年3月2日修正)第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

3.《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号,2017年11月7日修正)  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作

4.《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)(全文)

5.《关于印发〈黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)〉的通知》(黑食药监流通发〔2013〕142号)(全文)

6.《关于印发〈黑龙江省药品经营质量管理规范现场检查评定细则(修订稿)〉的通知》(黑食药监规〔2017〕27号)(全文)

 

、办理条件

1.首先办理营业执照;

2.营业场所应当与其经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其它区域分开。营业场所使用面积应不低于40平方米;根据经营规模和城乡差距,营业面积可以下浮10%;经营中药饮片应适当增加营业面积;在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

3.营业场所必须有合法手续(房产证或购房合同、发票、农村土地证(施工、规划许可证)、公产房证等);

4.有必要的营业设施、设备(其中包括货架和柜台;监测、调控温度的设备,防虫、防鼠等设备;经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品);

    5.具有保证所经营药品质量的规章制度;

    6.具有2名依法注册的执业药师(经营范围中有中药饮片的企业经营人员中应当具有至少一名中药学专业初级技术职称或处方审核员具有执业中药师资格)。

 

、申报材料

1.企业筹建申请书一份;

    2.总部药品经营许可证正、副本;总部GSP证书、总部声明)

    3.拟办企业法定代表人企业负责人的学历证明原件、复印件及个人简历一份;(如法人负责人是执业药师的还需提供执业药师资格证书原件、复印件);

4.拟办处方审核员的学历证明、执业药师资格证书原件、复印件及个人简历及任命、聘书一份;

5.拟设营业场所、仓储设施、设备情况一份;(包括营业场所平面布置图、位置图、房屋产权或使用权证原件、复印件及租赁协议原件、复印件);

    6.拟办企业质量管理文件一份;(包括制度、程序、职责目录);

7.药品经营许可证申请审查表一份;

8.拟办企业组织机构图一份;

9.拟办质量负责人质量负责管理员验收员养护员的学历证明或职称证明原件、复印件及个人简历及任命、聘书一份;

10.拟办企业质量管理生物制品中药饮片详细制度;

11.主要设施、设备目录一份。

提示:企业法人本人不能到窗口办理的,需提供授权委托书

 

、是否收费

    

 

、办理时限

    法定时限:45个工作日

承诺时限:5个工作日

 

、定期检验

 

八、办理流程

    1.现场办理:窗口受理现场踏查-内部审核—窗口送达(自愿选择邮寄送达)

    2.网上办理:通过登录黑龙江政务服务网网址:https://www.zwfw.hlj.gov.cn/

网上申报—预审(预审服务告知)—内网审批—窗口送达(自愿邮寄送达)

    3.其他环节:企业新办许可或者经营地址发生变更的申请,在取得行政许可受理通知书后,由专家到现场进行踏查验收。验收合格的,准予许可;现场验收不合格的按专家提出的整改要求进行整改。整改结束后,企业再次申请专家验收。

    4.企业办理流程

    第一步:通过登陆《黑龙江政务服务网》首页-道外区-市场局-权限内药品零售经营许可(零售连门店首次申办)中网上预约,并根据网上预约需要的材料填报表格,上传附件,窗口收到网上预约后预审,合格后企业收到手机短信

第二步:局抽调2名以上检查人员组成检查组,实行组长负责制,赴企业现场踏查,企业应做好验收准备,现场验收合格后,受理部门审核、批准、印制《药品经营许可证》;

第三步:窗口送达(或企业自愿邮寄送达)药品经营许可证

 

   咨询电话

窗口总咨询电话87812437

 

   十、办理地点

    办公地址:哈尔滨市道外区北十四道街102-8号道外区行政服务中心

   窗口位置:五层5号药械经营窗口

  

   

 

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